CEIA®推出完全符合FDA标准的先进THS/PH210®金属探测器系列

2024年10月16日

作为工业和制药检测技术的全球领导者，CEIA 很高兴地推出其在金属检测领域的最新进展： THS/PH210 系列金属探测器。这些尖端系统完全符合 FDA 21 CFR Part 11 和 FDA 21 CFR 210 的要求，可在制药应用中提供无与伦比的性能、安全性和可追溯性。

FDA 21 CFR Part 11 数据完整性和可追溯性合规性

THS/PH210 系列金属探测器符合 FDA 21 CFR Part 11 中规定的严格标准，确保用户访问、数据保护和可追溯性保持在较高标准。用户访问通过 用户名和密码登录系统 进行保护，该系统由控制各个用户配置文件的系统 管理员 管理。这确保了只有授权人员才能访问系统，从而保护了操作的完整性和安全性。

此外，所有事件（包括金属检测、剔除、程序操作和校准测试）都会 被记录 下来，以协助进行合规性和根本原因分析。这种全面的日志记录机制受到 专有校验和算法 的保护，以保证数据完整性并防止篡改，从而确保为受监管环境提供强大的解决方案。

FDA 21 CFR 210 良好生产规范 （GMP） 合规性

THS/PH210 系列还完全符合 FDA 21 CFR 210 标准，并遵守严格的药品生产质量管理规范 （GMP）。这些系统旨在检测和消除药品中的金属污染物，确保药物符合最高的质量和纯度标准。这些系统利用先进的传感器来验证受污染产品的成功剔除，为制药提供可靠且可追溯的解决方案。

实现最佳性能的先进功能
CEIA 的 THS/PH210 金属探测器提供一系列创新功能，使制药商能够实现最高水平的性能和合规性：

• 全数字结构： 该系统采用全数字内部结构，用 数字处理代替模拟处理，无需手动调整器校准。
• 自动天线平衡：动态平衡跟踪系统可确保最佳检测性能，而不受环境变化的影响。
• 连续 AUTOTEST 功能： 系统中嵌入了连续的 AUTOTEST 功能，通过将实时数据与 工厂验收测试 （FAT） 期间存储的参考值进行比较来验证性能稳定性和一致性。
• AUTO-QC 功能：AUTO-QC 功能使质量控制过程自动化，通过自动和手动测试刺激验证警报和喷射器的激活，并根据用户质量程序进行定制。
• 多点自动学习系统： 这一专有功能优化了对所有金属的检测灵敏度，显著缩短了学习传输所需的时间，同时提高了精度。

在不断变化的环境中确保合规性和灵活性

CEIA 的 THS/PH210 金属检测机具有 连续自动诊断 功能，可在不同的环境条件下保持最佳性能。这些系统可以在几分之一秒内向检测到的故障发出信号，从而减少停机时间并提高运营效率。

此外，该系统支持广泛的通信协议，包括 EtherNetIP、Profinet、Profibus、Ethercat、ModBus/TCP 和 Profinet-OPC-UA，允许无缝集成到现有的制药生产线中。可选的 嵌入式现场总线控制器 可实现 OEM 系统集成，最大限度地提高可配置性，并确保金属检测机满足每个用户的特定需求。

ISO 9001 质量认证

THS/PH210 金属检测系统根据 CEIA 的 ISO 9001 认证质量管理体系制造，始终如一地提供满足或超过客户和法规要求的产品和服务。该认证进一步强调了 CEIA 致力于提供高质量、可靠和合规的金属检测解决方案的承诺。

主要优点和特点

• 可检测金属体积的 灵敏度提高 50% 以上
• 简单、灵活的编程，适用于 500 种产品配置文件
• 全 AISI 316L 不锈钢 结构，具有最大的耐用性和卫生性
• 1,000,000 个可存储事件的数据完整性验证 
• 废品箱上的可选液位传感器，针对箱满和无箱发出警报

彻底改变药品检测

随着 THS/PH210 系列的推出，CEIA 继续为制药金属检测技术设定标准。这些系统具有极高的灵敏度、易用性和完全的合规性，使制造商能够保护其产品并保持最高的质量标准。

关于CEIA
Heat and Control 一直是 CEIA 的长期合作伙伴。CEIA 是工业和制药检测技术设计和生产领域的全球领导者，提供高性能、合规的解决方案，支持制造商满足监管标准并实现卓越运营。